掃一掃中藥飲片包裝上的二維碼，其品名、規(guī)格、產(chǎn)地、保質(zhì)期等信息一覽無(wú)余。自2020年底亳州市中藥飲片信息化追溯系統(tǒng)正式上線以來(lái)，我市目前已有超200家中藥企業(yè)成功接入該系統(tǒng)，在亳州本地中藥企業(yè)中覆蓋率達(dá)98%，實(shí)現(xiàn)了藥品來(lái)源可溯、去向可追。

近日，該追溯系統(tǒng)的應(yīng)用獲評(píng)全國(guó)“2024年藥品智慧監(jiān)管典型案例”。

中藥飲片有了“身份證”

10月14日上午，在亳州市永剛飲片廠有限公司包裝車間內(nèi)，機(jī)器轟鳴，履帶飛轉(zhuǎn)，工人正熟練地用手機(jī)對(duì)剛剛從生產(chǎn)線上下線的白芍飲片包裝進(jìn)行一一賦碼?！百x碼是我們生產(chǎn)環(huán)節(jié)的最后一環(huán)。工人用手機(jī)將這些追溯碼一一激活，掃碼就可以查看到與該飲片相關(guān)聯(lián)的各類信息，這些飲片相當(dāng)于有了‘身份證’，方便上市后客戶進(jìn)行掃碼追溯?！辟裰菔杏绖傦嬈瑥S有限公司生產(chǎn)部副經(jīng)理王衛(wèi)新介紹，在對(duì)小包裝進(jìn)行逐一賦碼后，他們還會(huì)以10袋為一組，進(jìn)行重新賦碼，確保每一個(gè)環(huán)節(jié)都可以追溯。

王衛(wèi)新介紹，以前沒(méi)有這個(gè)追溯系統(tǒng)的時(shí)候，車間一般都用紙質(zhì)版的臺(tái)賬記錄，由工人逐一輸入，準(zhǔn)確率和及時(shí)性都很難保證?，F(xiàn)在有了信息化追溯系統(tǒng)，企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中可以快速查詢產(chǎn)能和在庫(kù)品種、數(shù)量等，分析產(chǎn)品在庫(kù)時(shí)間及產(chǎn)品銷售情況，合理采購(gòu)、加工、備貨、營(yíng)銷等，科學(xué)支撐企業(yè)高效運(yùn)營(yíng)。

在安徽宏信藥業(yè)發(fā)展有限公司的包裝車間，工人們也在將經(jīng)過(guò)炮制、分揀、檢測(cè)、包裝等一系列流程的中藥飲片逐一封口賦碼。

“我們公司于2020年開(kāi)始試點(diǎn)運(yùn)行中藥飲片追溯系統(tǒng)，客戶在購(gòu)買時(shí)看到我們包裝上有省藥監(jiān)部門的追溯碼，可以隨時(shí)掃碼查詢飲片產(chǎn)品質(zhì)量信息，對(duì)我們的品質(zhì)也更加信賴和放心。企業(yè)公信力增強(qiáng)了，銷量自然也上來(lái)了?！卑不蘸晷潘帢I(yè)發(fā)展有限公司質(zhì)量部負(fù)責(zé)人張小賽對(duì)該追溯系統(tǒng)贊不絕口。

記者隨手拿起一袋包裝飲片，看到包裝袋上有一個(gè)“皖藥飲片追溯碼”，手機(jī)掃碼后，該飲片的品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)、許可證、追溯碼等信息一覽無(wú)余。

據(jù)悉，該“皖藥飲片追溯碼”是一物一碼，也就是說(shuō)，每個(gè)藥品包裝都有專屬的藥品追溯碼，含有生產(chǎn)廠家、批號(hào)等信息，且每個(gè)碼都是唯一的，讓每一包中藥飲片都有自己的專屬“身份證”。在藥品生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)掃碼上傳，每一步信息記錄共同建立起中藥飲片追溯體系，可追溯每一袋中藥飲片的來(lái)源，實(shí)現(xiàn)“物碼同追”。

追溯系統(tǒng)有了“最強(qiáng)大腦”

“亳州中藥飲片產(chǎn)能約占全國(guó)的四分之一。因此，抓好中藥飲片質(zhì)量安全對(duì)推動(dòng)全市乃至全國(guó)中藥飲片產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展都具有重要意義?！卑不帐∷幤繁O(jiān)督管理局第二分局副局長(zhǎng)汝燕濤介紹，2020年，亳州市數(shù)據(jù)資源管理局和安徽省藥品監(jiān)督管理局第二分局聯(lián)合打造亳州市中藥飲片生產(chǎn)信息化追溯系統(tǒng)，探索構(gòu)建中藥飲片數(shù)字化監(jiān)管新模式。

打造一套系統(tǒng)或許不難，但要打造監(jiān)管部門與企業(yè)雙方都滿意的中藥飲片追溯系統(tǒng)并不容易。為了搭建“可用”且“好用”的追溯系統(tǒng)，藥監(jiān)部門進(jìn)行了充分調(diào)研，聽(tīng)取多方意見(jiàn)，吸收各方成果，先期選擇了40多家企業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)。

“亳州市中藥飲片信息化追溯系統(tǒng)包含企業(yè)端和監(jiān)管端兩個(gè)部分。”系統(tǒng)開(kāi)發(fā)運(yùn)行維護(hù)方、亳州市信息產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司數(shù)據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展部經(jīng)理梁志華告訴記者，生產(chǎn)全過(guò)程大數(shù)據(jù)的建立可以有效指導(dǎo)企業(yè)提高工藝、提高效率、提升質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)全過(guò)程的實(shí)時(shí)記錄，且記錄數(shù)據(jù)真實(shí)、原始，數(shù)據(jù)修改、刪除均有記錄。

據(jù)介紹，企業(yè)端結(jié)合GMP審查要素和內(nèi)容，以“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”為追溯核心內(nèi)容，把控采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)檢、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售、發(fā)運(yùn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，緊盯藥材來(lái)源、生產(chǎn)加工人員、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)原藥材、過(guò)程質(zhì)量檢測(cè)、工序參數(shù)、審批過(guò)程等關(guān)鍵因素，滿足了企業(yè)業(yè)務(wù)開(kāi)展和中藥飲片質(zhì)量安全監(jiān)管的需要。監(jiān)管端則利用大數(shù)據(jù)技術(shù)，分析原料采購(gòu)、原料庫(kù)存、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理、生產(chǎn)賦碼、成品庫(kù)存、銷售管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，提供風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)研判等功能，實(shí)現(xiàn)了中藥飲片生產(chǎn)信息化監(jiān)管。

“信息化追溯系統(tǒng)由政府建設(shè)與運(yùn)維，免費(fèi)供企業(yè)使用，為全市藥品生產(chǎn)企業(yè)減少開(kāi)發(fā)建設(shè)費(fèi)用4000余萬(wàn)元，每年節(jié)約運(yùn)行維護(hù)費(fèi)200余萬(wàn)元。”梁志華表示，通過(guò)信息化追溯系統(tǒng)，企業(yè)能有效控制采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)檢、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售等每個(gè)環(huán)節(jié)，促進(jìn)了企業(yè)落實(shí)藥品安全主體責(zé)任。

截至目前，全市使用信息化追溯系統(tǒng)的藥業(yè)企業(yè)有207家，覆蓋率達(dá)98%，可追溯中藥飲片品種超過(guò)1000種，可追溯中藥飲片共77678批次，追溯最多的企業(yè)達(dá)5167批次，涉及中藥材供應(yīng)商和飲片銷售客戶總計(jì)61408家。

行業(yè)監(jiān)管有了“千里眼”

近日，安徽省藥品監(jiān)督管理局第二分局稽查人員收到省外某藥監(jiān)部門轉(zhuǎn)送的亳州某企業(yè)一批次中藥飲片抽檢不合格信息后，熟練地打開(kāi)亳州市中藥飲片信息化追溯系統(tǒng)，迅速查詢到該企業(yè)的基本信息，以及相關(guān)批次中藥材物料信息、產(chǎn)地來(lái)源、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等，在最短時(shí)間內(nèi)完成了對(duì)相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品的初步核查。

“亳州市中藥飲片信息化追溯系統(tǒng)的建立大大彌補(bǔ)了基層監(jiān)管力量有限的問(wèn)題，提高了監(jiān)管效能?！卑不帐∷幤繁O(jiān)督管理局第二分局局長(zhǎng)謝正義表示，作為亳州市智慧監(jiān)管的重要探索，該系統(tǒng)不僅能夠有效提高基層監(jiān)管效能，也為亳州市中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提供了幫助。

謝正義告訴記者，二分局10多位監(jiān)管人員每年要負(fù)責(zé)亳州200多家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，還要落實(shí)來(lái)自全國(guó)各地藥監(jiān)部門發(fā)來(lái)的近百份協(xié)查函，在亳州市中藥飲片信息化追溯系統(tǒng)上線后，他們的壓力明顯減輕。以落實(shí)各地協(xié)查函為例，過(guò)去每次調(diào)取中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)批次、銷售信息時(shí)，至少需要兩名檢查員花費(fèi)大半天的時(shí)間查找相關(guān)資料；現(xiàn)在，利用追溯系統(tǒng)，可以方便地調(diào)取相關(guān)信息，在“云”端完成對(duì)企業(yè)的初步審查。

同時(shí)，通過(guò)信息化追溯系統(tǒng)，稽查人員可實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程查看每家企業(yè)生產(chǎn)數(shù)據(jù)變化的動(dòng)態(tài)情況，遠(yuǎn)程查詢企業(yè)從原材料購(gòu)進(jìn)、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)的全過(guò)程數(shù)據(jù)，對(duì)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)異常情況進(jìn)行分析研判，及時(shí)提醒企業(yè)加強(qiáng)針對(duì)性管理，實(shí)現(xiàn)預(yù)防式監(jiān)管，提高了監(jiān)管的精準(zhǔn)度和有效性。

“亳州市中藥飲片信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)是‘政府搭臺(tái)、藥企共享、數(shù)字賦能’，通過(guò)三年來(lái)的運(yùn)行，實(shí)實(shí)在在惠及了藥企，促進(jìn)了發(fā)展。同時(shí)，也給監(jiān)管增添了新智慧，我們通過(guò)追溯系統(tǒng)這個(gè)‘千里眼’，可時(shí)時(shí)開(kāi)展遠(yuǎn)程監(jiān)管、數(shù)字會(huì)診、及時(shí)預(yù)警、防控風(fēng)險(xiǎn)，提高了監(jiān)管精準(zhǔn)度和執(zhí)法效率的同時(shí)，解決了監(jiān)管執(zhí)法必須跑企業(yè)問(wèn)題，真正做到無(wú)事不擾，為企業(yè)減負(fù)。”謝正義說(shuō)。（記者 趙琳琳 李錦文）