關于印發(fā)亳州市支持仿制藥一致性評價

獎勵辦法實施細則的通知

亳藥發(fā)〔2019〕1號

各縣區(qū)藥業(yè)發(fā)展局（藥業(yè)主管部門）、財政局、招商局，市經(jīng)開區(qū)經(jīng)貿(mào)發(fā)展局、財政局、招商局，亳蕪現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)園區(qū)企業(yè)發(fā)展促進局、財政局、招商局：

根據(jù)《亳州市促進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價獎勵辦法》，研究制定了《亳州市支持仿制藥一致性評價獎勵辦法實施細則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。

亳州市藥業(yè)發(fā)展局      亳州市財政局     亳州市招商局

                                  2019年1月21日

（此件公開發(fā)布）

亳州市支持仿制藥一致性評價獎勵辦法

實施細則

一、總則

第一條 根據(jù)《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、安徽省人民政府辦公廳《關于推進和鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實施意見》(皖政辦秘〔2017〕256號)、《亳州市支持仿制藥一致性評價獎勵辦法》（以下簡稱《辦法》）等有關規(guī)定，為規(guī)范亳州市支持仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）獎勵資金的使用和管理，特制定本細則。

第二條 本細則獎勵資金由受益財政承擔。設定具體目標，嚴格合同管理，根據(jù)績效考核結果兌現(xiàn)獎勵，以“借轉補”方式實施。

第三條 獎勵資金使用管理遵循責權利統(tǒng)一、注重績效、量力而行、突出重點、分步實施、強化監(jiān)管、嚴控風險的原則。

第四條 市藥發(fā)局負責技術指導。載體單位（縣區(qū)/園區(qū)，下同）負責本轄區(qū)申報企業(yè)資格審核、申報材料初審、合同約定、第三方評估機構選擇、品種委托評估、獎勵品種確定、獎勵資金使用管理、績效考核和監(jiān)督等工作。

二、獎勵對象及品種范圍

第五條 獎勵對象。符合《辦法》第一條中的“獎勵條件”，三年內(nèi)品種通過一致性評價并在亳州注冊、生產(chǎn)、銷售、納稅的亳州市現(xiàn)有或新建生產(chǎn)企業(yè)。

第六條 品種范圍。仿制藥一致性評價品種范圍涵蓋符合《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價意見的通知》（國辦發(fā)〔2016〕8號）文件精神的仿制藥，包括但不限于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的2016年第106號公告中公布的289個基藥目錄產(chǎn)品。

三、品種申報與確定

第七條 項目申報程序。

（一）載體單位結合財力狀況制訂仿制藥一致性評價品種獎勵計劃，提前做好相應預算安排，確保及時撥付“借轉補”資金。

（二）符合條件的企業(yè)向載體單位提出申請并簽定仿制藥一致性評價框架合作協(xié)議?？蚣芎献鲄f(xié)議包含但不限于以下幾項內(nèi)容：申報品種名稱及數(shù)量、研發(fā)合作單位、申報品種生產(chǎn)線的投資建設、品種注冊及投產(chǎn)期限、預期績效目標等。

（三）品種評估。載體單位對申請企業(yè)的資格條件和相關材料進行初審，并委托第三方機構對申報品種進行評估。

（四）評估要素及權重。包括品種一致性評價申報及通過數(shù)量（36.5%），品種現(xiàn)有市場份額（54.5%），優(yōu)先審評政策符合性（4.5%），加分因素（含臨床優(yōu)勢、競品數(shù)量、市場潛力等4.5%）等。

（五）評估結果的認定。載體單位根據(jù)評估結果，確定獎勵品種及資金額度。

（六）簽定“借轉補”合同。獎勵品種及額度確定后，載體單位與申報企業(yè)簽定仿制藥一致性評價“借轉補”合同。

第八條 企業(yè)申報一致性評價獎勵應具備以下材料：

（一）企業(yè)與載體單位簽定的仿制藥一致性評價框架合作協(xié)議；

（二）企業(yè)與研發(fā)機構簽定的研發(fā)合作協(xié)議；

（三）企業(yè)與載體單位簽定的仿制藥一致性評價“借轉補”合同；

（四）其他相關證明材料。

四、資金撥付

第九條 設立共管賬戶。由載體單位、申報企業(yè)共同設立獎勵資金共管賬戶。載體單位根據(jù)獎勵品種、獎勵資金額度及框架合作協(xié)議約定的內(nèi)容，按品種一致性評價實施進度及時將獎勵資金撥付至共管賬戶。

第十條 資金撥付。

（一）企業(yè)與研發(fā)合作單位簽定一致性評價研發(fā)合同，并向載體單位提交資金撥付申請和撥付證明材料之日起10個工作內(nèi)，撥付獎勵資金總額的40%至共管賬戶,用于開展參比制劑的選擇、備案、采購，原輔料采購，藥學一致性研究及總結報告等。

（二）需開展BE（生物等效性，下同）/豁免BE品種資金撥付。

1.對于需要開展BE的品種，分二次撥付獎勵資金總額的50%。企業(yè)完成BE備案材料，向國家藥品監(jiān)督管理局申報，查到BE備案信息，向載體單位提交資金撥付申請和撥付證明材料之日起10個工作日內(nèi)，載體單位撥付獎勵資金總額的30%至共管賬戶，用于開展BE和形成正式BE報告等；企業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局受理通知，并向載體單位提交資金撥付申請和撥付證明材料之日起10個工作日內(nèi)，載體單位撥付獎勵資金的總額的20%至共管賬戶，用于開展注冊批和工藝驗證的后續(xù)穩(wěn)定性研究和現(xiàn)場核查產(chǎn)品生產(chǎn)等。

2.對于豁免BE的品種，一次撥付獎勵資金總額的50%。企業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局受理通知，并向載體單位提交資金撥付申請和撥付證明材料之日起10個工作日內(nèi)，載體單位撥付獎勵資金總額的50%至共管賬戶，用于開展注冊批和工藝驗證的后續(xù)穩(wěn)定性研究和現(xiàn)場核查產(chǎn)品生產(chǎn)等。

（三）企業(yè)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準文號，并向載體單位提交資金撥付申請和撥付證明材料之日起10個工作日內(nèi)，載體單位撥付獎勵資金總額的10%至共管賬戶。

五、績效考核

第十一條 載體單位對“借轉補”品種進行績效考核。并根據(jù)績效考核結果及合同約定，對品種獎勵資金進行分類處理：

（一）品種達到全部預期績效目標的，將預撥專項資金全部轉為財政無償補助。

（二）品種未完全達到全部預期績效目標的，載體單位收回相應比例的預撥專項資金本息。

（三）品種完全未達到預期績效目標的，載體單位收回全部預撥專項資金本息。

第十二條 三年期滿后，市政府組織相關部門對載體單位工作開展情況進行績效考核，根據(jù)考核結果對載體單位進行獎勵。

六、監(jiān)督與檢查

第十三條 載體單位按屬地管理原則負責對工作全過程進行監(jiān)督檢查。

第十四條 被獎勵企業(yè)要提高資金使用效益，嚴格按照規(guī)定使用資金，?？顚Ｓ?，單獨列賬，獨立核算，不得挪作他用并主動接受財政審計監(jiān)督。

第十五條 第三方評估機構要客觀公正進行評價。

第十六條 實行獎勵資金責任追究制度。對騙取、套取財政資金等違法違規(guī)行為，載體單位將收回全部預撥專項資金，并按規(guī)定追究涉及被獎勵企業(yè)負責人的責任，被獎勵企業(yè)3年內(nèi)不得申報我市任何財政獎勵資金；對品種申報中經(jīng)辦人員違法違規(guī)的，按照《財政違法行為處罰處分條例》（國務院令第427號）等有關規(guī)定進行處理；涉嫌犯罪的，移送司法機關或監(jiān)察委員會依法處理。

七、附則

第十七條 本細則由市藥發(fā)局解釋。

第十八條 本細則自發(fā)布之日起施行。